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关于3Q
双击自动滚屏 发布者:管理员 发布时间:2012-4-6 阅读:1584 次 【字体:

一.3Q简介
    如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:
    DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法  规。
    IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
    OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作

正常的运转。
    PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
    由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,3Q验

证是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装

确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
二.仪器类别简介及验证仪器分类
    根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不

同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为3类:
    对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结

果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
    对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因

此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)

合成一个步骤来做。
    而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(

运行确认)、PQ(性能确认)全做。
三.3Q仪器步骤简介
    确定下需要验证的仪器后,我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
1.IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
    首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪

器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录

、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
    其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
    最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合

理。
2.OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行

,也就是一个最小限和******限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,
    比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的******温度和******温度,是否在设

计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通

过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3.PQ(性能确认),对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤

是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测

能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ

(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了

 
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